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德州德藥制藥有限公司

 

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質量部:0534-2235805  
營  銷:0534-2623181 0534-2623132 
市場部:0534-2623060
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質量管理

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質量管理

一、公司質量方針:

公司奉行:以德制藥、藥劑民生“的經營理念,堅持“品質關乎顧客健康,質量關乎企業生命”的質量宗旨,本著精益求精、精誠為民的原則,遵守國家法律法規,滿足客戶需求,加強質量風險管理和過程控制,持續改進質量管理體系,不斷提高產品質量和服務質量,為人類健康事業奉獻優質高效藥品。

二、公司質量目標:

產品市場抽檢合格率100%

產品質量穩定提高率100%

客戶投訴處理率100%,

質量事故為零

研發成果

質量管理

三、公司質量管理體系

該公司建立了質量管理體系,提出了質量方針和質量目標,建立了受控的文件體系,實行了質量受權人制度。產品均由受權人批準后放行。公司設立了質量技術部,配備了相應的人員與設施,履行質量保證與質量控制職能。建立了有關風險管理、變更控制、偏差處理、糾正與預防措施等管理規程;開展了產品留樣及持續穩定性考察;建立了自檢和產品年度質量回顧管理程序與操作規范;并能夠組織實施。

 

四、公司歷年通過GMP認證、飛檢情況

 

1、2000年9月凍干粉針劑、大容量注射劑通過國家藥品GMP認證;

2、2002年9月口服固體制劑(片劑、膠囊劑、滴丸劑、顆粒劑)、原料藥(卡鉑、順鉑)通過藥品GMP認證;

3、2003年10月大容量注射劑、原料藥(卡鉑、順鉑)、片劑、膠囊劑、滴丸劑、顆粒劑通過藥品GMP認證跟蹤檢查;

4、2004年6月凍干粉針劑車間(抗腫瘤藥)車間通過國家藥品GMP認證;

5、2004年11月原料藥(富馬酸阿奇霉素)通過藥品GMP認證;

6、2005年6月凍干粉針劑(新建車間)、大容量注射劑(5年到期復查)通過國家藥品GMP認證;

7、2006年4月原料藥(咖啡酸、鹽酸艾司洛爾)通過藥品GMP認證;

8、2007年7月片劑、膠囊劑、滴丸劑、原料藥(順鉑)5年到期通過藥品GMP認證 ;

9、2008年9月原料藥(培美曲塞二鈉)通過藥品GMP認證;

10、2009年6月粉針車間(抗腫瘤藥)車間通過5年到期國家藥品GMP認證;

11、2010年4月大容量注射劑、凍干粉針劑通過國家局GMP認證;

12、2010年5月通過鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液專項檢查;

13、2010年10月原料藥(咖啡酸、富馬酸阿奇霉素)通過認證;

14、2012年6月片劑、硬膠囊劑、滴丸劑、原料藥(順鉑)通過GMP認證;

15、2014年2月凍干粉針劑、凍干粉針劑(抗腫瘤藥)通過國家局藥品新版GMP 認證

16、2014年5月大容量注射劑通過國家局新版GMP認證;

17、2014年12月片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、原料藥(咖啡酸、富馬酸阿奇霉素、順鉑、培美曲塞二鈉)通過藥品新版GMP認證;

18、2018年4月凍干粉針劑(含抗腫瘤藥)通過藥品GMP飛行檢查;

19、2017年6月凍干粉針(抗腫瘤藥)、大容量注射劑通過藥品GMP跟蹤檢查;

20、2019年7月凍干粉針劑、凍干粉針劑(抗腫瘤藥)通過5年到期藥品GMP認證;

21、2019年12月凍干粉針劑通過藥品GMP飛行檢查;

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