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德州德藥制藥有限公司

 

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質量部:0534-2235805  
營  銷:0534-2623181 0534-2623132 
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說明書

得高寧

通 用 名:
硝苯地平緩釋片(I)
規  格:
10mg
批準文號:
國藥準字H10920005
適用范圍:
各種類型的高血壓及心絞痛。(詳見說明書)
沒有此類產品
瀏覽量:
藥品介紹

硝苯地平緩釋片(I)說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

警示語:1、孕婦禁用;2、兒童禁用。

【藥品名稱】

 通用名稱:硝苯地平緩釋片(I)

 商品名稱:得高寧

 英文名稱:Nifedipine Sustained-release Tablets

 漢語拼音:Xiɑobendiping Huɑnshi Piɑn

【成份】本品活性成份為:硝苯地平。

 化學名稱:2,6-二甲基-4-2-硝基苯基)-1,4-二 氫-3,5-吡啶二甲酸二甲酯

 化學結構式:

 硝苯地平緩釋片(I)

 

 分子式:C17H18N2O6

 分子量:346.34

【性狀】薄膜衣片,除去薄膜衣后顯黃色。

【適應癥】各種類型的高血壓及心絞痛。

【規格】10mg

【用法用量】

 口服:一次1020mg1-2片),一日2次。極量,一次40mg4片),一日0.12 g12片)。

【不良反應】

1)肝臟:偶爾出現黃疸及谷氨酸草酰乙酸氨基轉移酶、谷(氨酸)(酮酸)氨基轉移酶升高。

2)循環系統:偶爾出現胸部疼痛、頭痛、臉紅、眼花、心悸、血壓下降、下肢浮腫等。

3)過敏癥:偶爾出現麻疹、瘙癢等過敏癥狀。

4)消化系統:偶爾出現腹痛、惡心、食欲不振、便秘等癥。

5)口腔:可能出現牙齦肥厚。

6)代謝異常:偶爾出現高血糖癥狀。

【禁忌】孕婦禁用、兒童禁用。

【注意事項】

1)中止服用鈣拮抗劑時應逐漸減量,沒有醫生指示,不要中止服藥。

2)低血壓患者慎用。

3)嚴重主動脈瓣狹窄、肝腎功能不全患者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用。

【兒童用藥】兒童禁用。

【老年用藥】服用本品后,其半衰期延長,CmaxAUC提高,注意從最低劑量開始服用,以減少不良反應的發生率。

【藥物相互作用】

1)與硝酸酯類合用,控制心絞痛發作,有較好的耐受性。

2)與β-受體阻滯劑合用,絕大多數患者對本品有較好的耐受性和療效,但個別患者可能誘發和加重低血壓、心力衰竭和心絞痛。

3)與洋地黃合用,可能增加血地高辛濃度,提示在初次使用、調整劑量或停用本品時應監測地高辛的血藥濃度。

4)與蛋白結合率高的藥物合用,如雙香豆素類、苯妥英鈉、奎尼丁、奎寧、華法林等,這些藥的游離濃度常發生改變。

5)與西米替丁合用,本品的血漿峰濃度增加,注意調整劑量。

6)葡萄柚汁與本品同服時,本品的CmaxAUC增加。

【藥物過量】尚無足夠的研究資料?,F有文獻表明,增加劑量可使外周血管過度擴張,導致或加重低血壓狀態。藥物過量導致臨床上出現低血壓的患者,應及時給予心血管支持治療,包括心肺監測、抬高下肢、注意循環血容量和尿量。若無禁忌,可用血管收縮藥(去甲腎上腺素)恢復血管張力和血壓。肝功能損害的患者藥物清除時間延長。血液透析不能清除硝苯地平。

【臨床試驗】

【藥理毒理】

 硝苯地平為二氫吡啶類鈣拮抗劑,可選擇性抑制鈣離子進入心肌細胞和平滑肌細胞的跨膜轉運,并抑制鈣離子從細胞內庫釋放,而不改變血漿鈣離子濃度。

 藥理作用

 本品能同時舒張正常供血區和缺血區的冠狀動脈,拮抗自發的或麥角新堿誘發的冠狀動脈痙攣,增加冠狀動脈痙攣病人心肌氧的遞送,解除和預防冠狀動脈痙攣。并可抑制心肌收縮,降低心肌代謝,減少心肌耗氧量。另一方面能舒張外周阻力血管,降低外周阻力,使收縮壓和舒張壓降低,減輕心臟后負荷。

 本品可延緩離體心臟的竇房結功能和房室傳導;整體動物和人的電生理研究未發現本品有延緩房室傳導、延長竇房結恢復時間和減慢竇房結率的作用。

 毒理研究

 無致癌作用。無致突變性。大劑量應用可降低雌性鼠生殖力;可致畸;可引起流產(胎鼠藥物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/32倍于人類最大劑量,可導致小胎盤和絨毛發育不全;給大鼠3倍于人類最大劑量,可引起妊娠延長。

【藥代動力學】

     NF口服后經胃腸道吸收迅速而完全,由于肝首過效應造成NF的生物利用度低,本緩釋片血濃峰時在1.64小時之間,血藥濃度時間曲線平緩長久,每服用一次能維持最低有效血藥濃度(10ng/ml)以上時間達12小時。

     NF組織分布廣泛,藥物在肝、血清、腎及肺中濃度較高,而在腦、骨骼肌中濃度較低。NF在人體內血漿蛋白結合率高過92%98%,但其主要代謝物的蛋白結合率較低,為54%。

     NF在體內經肝微粒體酶系統(包括細胞色素P450單氧化酶)作用,氧化成三種無藥理活性的代謝物,70%80%藥物以水溶性代謝物從尿中排出,24小時后90%的藥物消除,主要以非原型的代謝產物從尿中排泄,原型藥物僅0.1%經尿排泄,體內無蓄積作用。

【貯藏】遮光,密封保存。

【包裝】塑料瓶裝,50/瓶,60/瓶,72/瓶;

    鋁塑包裝,48/2/盒,60/2/盒,72/3/盒。

【有效期】24個月

【執行標準】國家藥品標準:WS1-X-056-2004Z

【批準文號】國藥準字H10920005

【生產企業】

 企業名稱:德州德藥制藥有限公司

 Dezhou Deyao Pharmaceutical Co.,Ltd.

 生產地址:山東省德州市經濟技術開發區東方紅東路6000

 郵政編碼:253019

 電話號碼:0534-2676290

 營銷中心電話:0534-2623181 

 網  址:www.deyao.cn

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得高寧

通 用 名
硝苯地平緩釋片(I)
規  格
10mg
批準文號
國藥準字H10920005
適用范圍
各種類型的高血壓及心絞痛。(詳見說明書)
沒有此類產品
藥品介紹

硝苯地平緩釋片(I)說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

警示語:1、孕婦禁用;2、兒童禁用。

【藥品名稱】

 通用名稱:硝苯地平緩釋片(I)

 商品名稱:得高寧

 英文名稱:Nifedipine Sustained-release Tablets

 漢語拼音:Xiɑobendiping Huɑnshi Piɑn

【成份】本品活性成份為:硝苯地平。

 化學名稱:2,6-二甲基-4-2-硝基苯基)-1,4-二 氫-3,5-吡啶二甲酸二甲酯

 化學結構式:

 硝苯地平緩釋片(I)

 

 分子式:C17H18N2O6

 分子量:346.34

【性狀】薄膜衣片,除去薄膜衣后顯黃色。

【適應癥】各種類型的高血壓及心絞痛。

【規格】10mg

【用法用量】

 口服:一次1020mg1-2片),一日2次。極量,一次40mg4片),一日0.12 g12片)。

【不良反應】

1)肝臟:偶爾出現黃疸及谷氨酸草酰乙酸氨基轉移酶、谷(氨酸)(酮酸)氨基轉移酶升高。

2)循環系統:偶爾出現胸部疼痛、頭痛、臉紅、眼花、心悸、血壓下降、下肢浮腫等。

3)過敏癥:偶爾出現麻疹、瘙癢等過敏癥狀。

4)消化系統:偶爾出現腹痛、惡心、食欲不振、便秘等癥。

5)口腔:可能出現牙齦肥厚。

6)代謝異常:偶爾出現高血糖癥狀。

【禁忌】孕婦禁用、兒童禁用。

【注意事項】

1)中止服用鈣拮抗劑時應逐漸減量,沒有醫生指示,不要中止服藥。

2)低血壓患者慎用。

3)嚴重主動脈瓣狹窄、肝腎功能不全患者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用。

【兒童用藥】兒童禁用。

【老年用藥】服用本品后,其半衰期延長,CmaxAUC提高,注意從最低劑量開始服用,以減少不良反應的發生率。

【藥物相互作用】

1)與硝酸酯類合用,控制心絞痛發作,有較好的耐受性。

2)與β-受體阻滯劑合用,絕大多數患者對本品有較好的耐受性和療效,但個別患者可能誘發和加重低血壓、心力衰竭和心絞痛。

3)與洋地黃合用,可能增加血地高辛濃度,提示在初次使用、調整劑量或停用本品時應監測地高辛的血藥濃度。

4)與蛋白結合率高的藥物合用,如雙香豆素類、苯妥英鈉、奎尼丁、奎寧、華法林等,這些藥的游離濃度常發生改變。

5)與西米替丁合用,本品的血漿峰濃度增加,注意調整劑量。

6)葡萄柚汁與本品同服時,本品的CmaxAUC增加。

【藥物過量】尚無足夠的研究資料?,F有文獻表明,增加劑量可使外周血管過度擴張,導致或加重低血壓狀態。藥物過量導致臨床上出現低血壓的患者,應及時給予心血管支持治療,包括心肺監測、抬高下肢、注意循環血容量和尿量。若無禁忌,可用血管收縮藥(去甲腎上腺素)恢復血管張力和血壓。肝功能損害的患者藥物清除時間延長。血液透析不能清除硝苯地平。

【臨床試驗】

【藥理毒理】

 硝苯地平為二氫吡啶類鈣拮抗劑,可選擇性抑制鈣離子進入心肌細胞和平滑肌細胞的跨膜轉運,并抑制鈣離子從細胞內庫釋放,而不改變血漿鈣離子濃度。

 藥理作用

 本品能同時舒張正常供血區和缺血區的冠狀動脈,拮抗自發的或麥角新堿誘發的冠狀動脈痙攣,增加冠狀動脈痙攣病人心肌氧的遞送,解除和預防冠狀動脈痙攣。并可抑制心肌收縮,降低心肌代謝,減少心肌耗氧量。另一方面能舒張外周阻力血管,降低外周阻力,使收縮壓和舒張壓降低,減輕心臟后負荷。

 本品可延緩離體心臟的竇房結功能和房室傳導;整體動物和人的電生理研究未發現本品有延緩房室傳導、延長竇房結恢復時間和減慢竇房結率的作用。

 毒理研究

 無致癌作用。無致突變性。大劑量應用可降低雌性鼠生殖力;可致畸;可引起流產(胎鼠藥物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/32倍于人類最大劑量,可導致小胎盤和絨毛發育不全;給大鼠3倍于人類最大劑量,可引起妊娠延長。

【藥代動力學】

     NF口服后經胃腸道吸收迅速而完全,由于肝首過效應造成NF的生物利用度低,本緩釋片血濃峰時在1.64小時之間,血藥濃度時間曲線平緩長久,每服用一次能維持最低有效血藥濃度(10ng/ml)以上時間達12小時。

     NF組織分布廣泛,藥物在肝、血清、腎及肺中濃度較高,而在腦、骨骼肌中濃度較低。NF在人體內血漿蛋白結合率高過92%98%,但其主要代謝物的蛋白結合率較低,為54%。

     NF在體內經肝微粒體酶系統(包括細胞色素P450單氧化酶)作用,氧化成三種無藥理活性的代謝物,70%80%藥物以水溶性代謝物從尿中排出,24小時后90%的藥物消除,主要以非原型的代謝產物從尿中排泄,原型藥物僅0.1%經尿排泄,體內無蓄積作用。

【貯藏】遮光,密封保存。

【包裝】塑料瓶裝,50/瓶,60/瓶,72/瓶;

    鋁塑包裝,48/2/盒,60/2/盒,72/3/盒。

【有效期】24個月

【執行標準】國家藥品標準:WS1-X-056-2004Z

【批準文號】國藥準字H10920005

【生產企業】

 企業名稱:德州德藥制藥有限公司

 Dezhou Deyao Pharmaceutical Co.,Ltd.

 生產地址:山東省德州市經濟技術開發區東方紅東路6000

 郵政編碼:253019

 電話號碼:0534-2676290

 營銷中心電話:0534-2623181 

 網  址:www.deyao.cn

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