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喜訊|祝賀德藥成為國內首家通過硝苯地平緩釋片(Ⅰ)一致性評價的公司
分類:
公司新聞
作者:
來源:
2021/09/08
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【摘要】:
德州德藥制藥有限公司申報的硝苯地平緩釋片(Ⅰ)(商品名:得高寧)一致性評價生產申請順利通過國家藥品審評中心技術審評,2021年8月27日國家藥品監督管理局簽發批準文件,德州德藥制藥有限公司成為全國首家通過該品種一致性評價的企業。
德藥制藥公司積累了30多年的緩控釋制劑技術經驗,籌建了山東省緩控釋制劑生產在線質量控制研究工程實驗室、山東省口服藥物滲透泵制劑工程技術研究中心和山東省新型藥物輔料與緩控釋制劑工程實驗室等科研平臺等緩控釋技術平臺。德藥公司充分發揮緩控釋技術經驗,以產學研相結合的科研模式,與上海博志研新藥物技術有限公司緊密協作,克服該品種工藝技術難度大和BE變異系數高等技術問題,憑借專注嚴謹的科研態度和扎實高效的科研工作,實現彎道超車,搶先完成該品種一致性評價研究申報審批工作。
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