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      德州德藥制藥有限公司

       

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      喜訊|祝賀德藥成為國內首家通過硝苯地平緩釋片(Ⅰ)一致性評價的公司

      喜訊|祝賀德藥成為國內首家通過硝苯地平緩釋片(Ⅰ)一致性評價的公司

      分類:
      公司新聞
      作者:
      來源:
      2021/09/08
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      【摘要】:

                德州德藥制藥有限公司申報的硝苯地平緩釋片(Ⅰ)(商品名:得高寧)一致性評價生產申請順利通過國家藥品審評中心技術審評,2021年8月27日國家藥品監督管理局簽發批準文件,德州德藥制藥有限公司成為全國首家通過該品種一致性評價的企業。

                德藥制藥公司積累了30多年的緩控釋制劑技術經驗,籌建了山東省緩控釋制劑生產在線質量控制研究工程實驗室、山東省口服藥物滲透泵制劑工程技術研究中心和山東省新型藥物輔料與緩控釋制劑工程實驗室等科研平臺等緩控釋技術平臺。德藥公司充分發揮緩控釋技術經驗,以產學研相結合的科研模式,與上海博志研新藥物技術有限公司緊密協作,克服該品種工藝技術難度大和BE變異系數高等技術問題,憑借專注嚴謹的科研態度和扎實高效的科研工作,實現彎道超車,搶先完成該品種一致性評價研究申報審批工作。

             硝苯地平是由德國拜耳公司(Bayer AG)研發的鈣通道阻斷劑(CCB)心腦血管藥物,八十年代拜耳公司又研制開發了硝苯地平緩釋片(Ⅰ)。硝苯地平緩釋片(Ⅰ)臨床上用于治療慢性穩定型心絞痛(勞累型心絞痛)、血管痙攣型心絞痛(Prinzmetal’s心絞痛、變異型心絞痛)及原發性高血壓,經過多年的臨床應用,該品種已成為臨床上常用的一線降壓藥。2020年國內心腦血管化學藥物的市場規模將近200億元,硝苯地平的醫院用藥為68億元,市場零售將近18億元,國內市場總體達86億元,硝苯地平已超越氨氯地平成為國內CCB類降壓藥的龍頭產品。德藥制藥的硝苯地平緩釋片(I)(商品名:得高寧)是國內首仿藥物,全國銷量第一,首家通過一致性評價后進一步提高了產品質量,保障了臨床療效,為臨床提供了更加優質優效的心腦血管藥物。
              德州德藥制藥有限公司是集研發、生產、銷售于一體的綜合性現代化制藥企業,按照歐盟標準和新版GMP要求建有固體制劑、抗腫瘤藥凍干粉針劑 、普通藥物凍干粉針劑、普通藥物原料藥和抗腫瘤藥物原料藥等5個GMP生產車間。公司專注心腦血管藥物和抗腫瘤藥物,擁有緩控釋和凍干等特色技術,建設有國家新藥研發技術大平臺產業化示范企業、高新技術企業、博士后創新實踐基地等科技平臺,先后與大專院校聯合承擔了科技部“十一五”重大新藥創制、國家工信部產業振興技術改造和山東省科技廳自主創新專項等科研項目。公司有硝苯地平緩釋片(得高寧)、雙氯芬酸鈉緩釋片(芬迪寧)、富馬酸阿奇霉素片(億松)以及咖啡酸片和注射用培美曲塞二鈉等20多個品種,其中硝苯地平緩釋片首家通過一致性評價,能夠進一步開拓市場,成為公司新的經濟增長點,推進企業的長遠可持續發展。

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